RDC

2014

RDC nº26 2014

   de sonho a realidade  

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Chá medicinal:droga vegetal com fins medicinais a ser preparada por meio de infusão, decocção ou maceração em água pelo consumidor (RDC nº 26/2014);

Derivado vegetal: produto da extração da planta medicinal fresca ou da droga vegetal, que contenha as substâncias responsáveis pela ação terapêutica, podendo ocorrer na forma de extrato, óleo fixo e volátil, cera, exsudato e outros (RDC nº 26/2014);

Droga vegetal: planta medicinal ou suas partes, que contenham as substâncias ou classes de substâncias, responsáveis pela ação terapêutica, após processos de coleta, estabilização, quando aplicável, e secagem, podendo estar na forma íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada (RDC nº 26/2014);

Farmácia viva: regulamentada pelo Ministério da Saúde (Portaria nº 886/2010) que institui a farmácia viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), e define que esta deve realizar as etapas de cultivo, coleta, processamento, armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos (RDC nº 18/2013);

Fitoterápico: produto obtido de matéria-prima ativa vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico, podendo ser simples, quando o ativo é proveniente de uma única espécie vegetal medicinal, ou composto, quando o ativo é proveniente de mais de uma espécie vegetal (RDC nº 26/2014);

Insumo farmacêutico ativo vegetal (IFAV): matéria-prima ativa vegetal, ou seja, droga ou derivado vegetal, utilizada no processo de fabricação de um fitoterápico (RDC nº 26/2014);

Matéria-prima vegetal: planta medicinal fresca, droga vegetal ou derivado de droga vegetal (RDC nº 17/2010);

Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei Federal nº 5991/73);

Medicamento fitoterápico (MF): medicamento obtido empregando-se exclusivamente matérias-primas ativas vegetais. É caracterizado pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade. Sua eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas. Não se considera medicamento fitoterápico aquele que, na sua composição, inclua substâncias ativas isoladas, de qualquer origem, nem as associações destas com extratos vegetais (RDC nº 17/2010);

Notificação: prévia comunicação à Anvisa informando que se pretende fabricar, importar e/ou comercializar produtos tradicionais fitoterápicos (RDC nº 26/2014);

Planta medicinal: espécie vegetal, cultivada ou não, utilizada com propósitos terapêuticos (RDC nº 13/2013; RDC nº 18/2013; RDC nº 26/2014; RDC nº 69/2014);

Produto tradicional fitoterápico (PTF): aquele obtido com emprego exclusivo de matérias-primas ativas vegetais, cuja segurança seja baseada por meio da tradicionalidade de uso e que seja caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade (RDC nº 13/2013);

Registro: instrumento por meio do qual o Ministério da Saúde, no uso de sua atribuição específica, determina a inscrição prévia no órgão ou na entidade competente, pela avaliação do cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionada Informe Técnico nº 007/2016 Página 3 de 14 com a eficácia, segurança e qualidade destes produtos, para sua introdução no mercado e sua comercialização ou consumo (RDC nº 26/2014);

Registro simplificado: os medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado deverão constar na Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado (Instrução Normativa - IN nº 02/2014) ou nas monografias de fitoterápicos de uso bem estabelecido da Comunidade Europeia elaboradas pelo Comitê de Produtos Medicinais Fitoterápicos da European Medicines Agency (EMA) (RDC nº 26/2014).